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伦理委员会操作指南

[浏览:1398 次] [更新时间:2012-6-6]  

湖北省中医院伦理委员会

Ethics Committee of HubeiProvinceHospitalof Traditional Chinese Medicine

伦理委员会操作指南

Operational Guideline of Ethics Committee

Ÿ 卫生部:涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行),2007

Ÿ SFDA(国家食品药品监督管理局):药物临床试验质量管理规范,2003年;

Ÿ SFDA(国家食品药品监督管理局):医疗器械临床试验规定,2004年;

Ÿ SFDA(国家食品药品监督管理局):药物临床试验伦理审查工作指导原则,2010

Ÿ 国家中医药管理局:中医药临床研究伦理审查管理规范,2010

Ÿ 国家中医药管理局:中医药临床研究伦理审查平台建设规范(试行)2011

Ÿ WMA(世界医学会):Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects赫尔辛基宣言,2000年,2002年关于第29条的补充,2004年关于第30条的补充);

Ÿ WHO(世界卫生组织):Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research(生物医学研究审查伦理委员会操作指南,2000年);

Ÿ CIOMS(国际医学科学组织委员会):International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects人体生物医学研究国际伦理指南,2002);

Ÿ ICH-GUIDELINE FOR CILINICAL PRACTICE

Ÿ WHO(世界卫生组织):Operational guidance: Information needed to support clinical trials of herbal products(操作指南:草药产品临床试验必须的支持信息,2005);

  遵循上述法规和指南有助于保护受试者的尊严、权利、安全和福利。湖北省中医院伦理委员会将按照中医药临床研究伦理审查管理规范和国际认证的要求,规范伦理审查标准,提高伦理审查能力,切实履行好本伦理委员会的各项职责。