伦理委员会工作制度

伦理委员会工作制度

EC Working Policy

第一条  伦理委员会依据我国“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），国家卫生和计划生育委员会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年）等对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查，其目的是为保护受试者的权益和安全。

第二条  湖北省中医院依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定，负责伦理委员会成员的筛选和/或招募，任免事项，并向药品监督管理部门备案。伦理委员会成员是兼职的。伦理委员会成员任期3年，可以连任。伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。

第三条  伦理委员会主任委员的职责：承担委员的审查职责；主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。委员的职责：主审研究项目。委员会议出席率不低于60%。

第四条  伦理委员会法定到会人数应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权。以投票方式作出决定。

第五条  伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委任独立顾问，就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。应规定独立顾问的授权范围。

第六条  伦理委员会成员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标。湖北省中医院为伦理委员会成员的初始培训和继续教育创造条件，并每年考核考核伦理委员会主任委员、委员和办公室人员的履职能力。

第七条  伦理委员会成员同意应要求公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支。

第八条  伦理委员会成员应签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺。

第九条  每次伦理审查前，伦理委员会成员或聘请的独立顾问均应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告。

第十条  伦理委员会根据工作需要，设办公室主任、秘书各1名。办公室主任的职责：负责伦理委员会办公室的行政管理工作，培训、初始审查项目的受理，决定送审项目的审查方式，形成会议记录、伦理审查批件/意见，制定年度工作计划，撰写年度工作总结，经费管理。办公室秘书的职责：受理伦理审查申请/报告，准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数，准备快速审查的材料，文件档案与信息管理，并执行安全管理规定，帮助委员获取法规、指南和操作规程等文件，以及培训信息，更新委员文档，协助准备年度工作报告（其中包括经费来源与支出），通过网站或其他方式向公众公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。