伦理委员会办公室职责

伦理委员会办公室职责

Functions of EC Office

一、伦理委员会办公室在伦理委员会主任委员的领导下工作。

二、伦理委员会办公室设主任、秘书各1名，各有分工，相互协作。

三、办公室主任工作职责

1. 安排和组织委员、秘书和工作人员的培训。

2. 组织各类制度、SOP及指南的审阅、修订。

3. 跟踪人体试验相关的最新的伦理进展，为委员们提供相关的最新文献。

4. 根据SOP的标准，确定各类研究适用的审查方式，必要时提议/推荐独立顾问。

5. 对受理的初始审查项目的伦理审查申请材料进行形式审查。

6. 确定伦理委员会会议时间、安排会议议程。

7. 参加伦理会议，进行会议记录。

8. 根据审查结果，准备《伦理审查批件》或《伦理审查意见》，提交主任委员审核签发。

9. 制定伦理委员会年度工作计划，撰写年度工作总结，提交主任委员审定。

10. 向主任委员汇报伦理委员会工作进展情况。

11. 负责伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系热线。

12. 伦理委员会经费管理以及伦理委员会办公室的日常管理。

四、秘书工作职责

1. 对受理的跟踪审查以及复审项目的伦理审查申请材料进行形式审查，告知预定审查日期。

2. 对受理的审查申请材料组织有效的审查。

3. 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查。

4. 根据安排的会议时间通知申请人和伦理委员会委员参会，在会议前将审查材料提交伦理委员会成员预审。

5. 准备会议审查文件，如投票单、签到表等。

6. 收回主审委员/独立顾问填写的审查/咨询工作表。

7. 会议室的安排和协调工作，包括会场设备、茶水、会议签到、投票记票等，会议进入决定程序时，请申请者和独立顾问离场。

8. 及时将审查决定传达申请人。

9. 会后负责收回所有的审查材料，并加以存档或销毁。

10. 伦理委员会文件档案的管理和归档。

11. 伦理委员会标准操作规程和指南文件的分发与回收。

12. 更新、维护伦理委员会网页。