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2019年7月份会议审查项目

[浏览:139 次] [更新时间:2019-7-24]

一、初始审查
1. 项目:保妇康软膏治疗外阴阴道假丝酵母菌病-湿热下注症有效性和安全性多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验
 项目来源:海南赛立克药业有限公司
 受理号:SL2019-A38-01
 机构角色:组长单位
 主要研究者:周忠明
 审查决定:作必要修正后同意,跟踪审查频率12个月。

2. 项目:荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡(上焦实热证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
 项目来源:湖北齐进药业有限公司
 受理号:SL2019-A39-01
 机构角色:参加单位
 主要研究者:曾堃
 审查决定:作必要修正后同意,跟踪审查频率12个月。

3. 项目:中药安神方治疗成人慢性失眠多中心临床研究
 项目来源:2018年度国家科技部重点研发计划
 受理号:SL2019-C40-01
 机构角色:组长单位
 主要研究者:刘玲、李莉
 审查决定:作必要修正后同意,跟踪审查频率12个月。

二、违背方案审查
1. 项目:以安慰剂为平行对照评价金柴胶囊治疗普通感冒(风热证)有效性及安全性的随机、双盲单模拟、多中心验证性临床试验
 项目来源:神威药业集团有限公司
 受理号:SL2018-A34-03
 机构角色:参加单位
 主要研究者:杨毅
 审查决定:同意,跟踪审查频率12个月。